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Essure: contraception définitive, des centaines de femmes portent plainte contre BAYER

  20/12/2016 à 17:38   | 2780 vue(s)


ACTUALISATION : Paris, le 12/12/2016 -- Les implants de stérilisation définitive Essure font l’objet d’une première action en justice en France. Les laboratoires Bayer sont assignés en référé par deux patientes qui s’estiment victimes d'effets secondaires du dispositif de contraception. Aux Etats-Unis, plus de 1000 plaintes similaires ont déjà été déposées contre le laboratoire. De nouvelles études sont en cours pour re-évaluer le produit, l’une demandée par la FDA et l’autre réalisée par l'ANSM. Les résultats de l’étude de l'ANSM devraient être communiqués en 2017, selon le quotidien Le Monde. Pour information, dans un point d’information datant d’avril 2016, l'agence française du médicament n'avait pas identifié d'éléments remettant en cause le rapport bénéfice-risque d'Essure.

 

Stérilisation ambulatoire Essure : alerte de la FDA sur des effets indésirables graves

Silver Spring, Etats-Unis/3 mars 2016 — Sur son site, la Food and Drug Administration (FDA) alerte sur les risques d’effets secondaires associés de la méthode de contraception définitive Essure (Healthcare Bayer Pharmaceuticals) utilisée par 750 000 femmes dans le monde, dont 35 000 françaises [1]. En France, comme dans le reste de l’Europe en effet, la contraception définitive ambulatoire reste peu pratiquée.

Elle exige du fabricant un encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing.

Parmi les effets secondaires cités sur la fiche-patiente devraient figurer les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

Essure est une méthode contraceptive féminine définitive. Cette alternative non chirurgicale à la ligature des trompes consiste en l’introduction de micro-implants (petits ressorts) dans les trompes de Fallope par le vagin et le col de l’utérus. L’inflammation et la cicatrisation qui surviennent cèlent les trompes de façon permanente dans les 3 mois. En attendant les patients doivent avoir recours à une autre méthode de contraception.

A ce jour, la FDA n’a pas cédé à la forte pression qu’elle subit pour retirer le dispositif du marché.

« La FDA continue de croire que le produit devrait rester disponible si les femmes sont bien informées des risques. Le dispositif est extrêmement efficace pour prévenir les grossesses lorsqu’il est utilisé correctement », a commenté le Pr William Maisel (Centre des dispositifs médicaux et de la radiologie médicale, FDA) lors d’une conférence de presse.

Plus de 4000 signalements depuis fin octobre 2013

 
La FDA continue de croire que le produit devrait rester disponible si les femmes sont bien informées des risques --Pr William Maisel
 

La FDA a débuté son investigation sur le dispositif Essure suite à une action de groupe impliquant des centaines de femmes accusant le dispositif de divers effets secondaires : migration dans les trompes, organes perforés, douleurs et autres…

Depuis son arrivée sur le marché américain en novembre 2002 et jusqu’à mai 2015, la FDA a reçu plus de 5000 signalements de pharmacovigilance. Mais, d’après une étude interne, 80% de ces plaintes (4150) ont été enregistrées après le 26 octobre 2013. La plupart émanant directement des patientes.

Précisions sur les plaintes

Sur les 5093 signalements rapportés, les effets indésirables les plus fréquemment cités étaient la douleur (3353), les menstruations importantes ou irrégulières (1408), les maux de tête (1383), la fatigue (966) et les variations de poids (936). La plupart des patientes rapportaient plusieurs symptômes à la fois.

 

Parmi les signalements directement associés au dispositif, le plus fréquent était l’incompatibilité patiente-dispositif : possible allergie au nickel (941), suivaient la migration des micro-implants ou d’un des composants du système (482), un dysfonctionnement du dispositif (301), une rupture du dispositif (259) et un mauvais positionnement (133). Certains signalements associaient plusieurs problèmes.

En tout, 17 signalements concernaient des décès :

- pour 6 d’entre eux, il s’agissait d’une erreur de codage.

-5 concernaient des morts fœtales survenues au cours d’une grossesse non désirée après qu’Essure ait été mis en place.

-les 6 autres étaient associés, entre autre, à une infection post-procédure, une perforation utérine pendant la mise en place, une embolie gazeuse au cours d’une chirurgie pour retirer l’appareil et un suicide.

Une analyse indépendante de la base de données des signalements de pharmacovigilance de la FDA a estimé, pour sa part, que le nombre de morts fœtales était supérieur à 300. Cinq morts fœtales versus 300 ? La différence s’expliquerait par le fait que la nouvelle analyse a inclus plus de mots clés, notamment « fausse couche », « mort-né » ou « mort in-utéro ».

Pour certaines patientes, le dispositif a dû être retiré par voie chirurgicale.

Mesures concrètes

L’étude post-marketing demandée par la FDA devra débuter dans les 15 prochains mois et enrôler 2000 femmes pour un suivi d’au moins 3 ans. Elle aura pour objectif de comparer les effets indésirables d’utilisatrices d’Essure par rapport à ceux de femmes ayant eu une ligature bilatérale des trompes par chirurgie classique.

Concernant l’encadré d’avertissement proposé pour figurer sur la notice, il devra rappeler aux professionnels de santé leur devoir d’information concernant les effets secondaires listés.

La discussion médecin-patiente devrait s’appuyer sur un document avertissant la patiente des alternatives à la méthode Essure, du risque accru de grossesse ectopique, d’effets secondaires comme les douleurs pelviennes, la fatigue excessive et les réactions d’hypersensibilité et de la nécessité de faire un test de confirmation 3 mois après l’implantation du dispositif. La patiente devra signer le document.

Le Pr Maisel, souligne que l’absence de test de confirmation est à l’origine de la plupart des grossesses non désirées qui ont été rapportées.

Réactions

Le public a 90 jours pour commenter l’encadré d’avertissement et la fiche « patiente » proposés par la FDA.

 
Les preuves sont là : des dizaines de milliers de femmes affectées et des centaines de morts fœtales --Mike Fitzpatrick
 

Le Pr Maisel a également fait savoir que la FDA ne confirmait pas les allégations de falsification des données des essais cliniques. Il a indiqué que l’agence n’avait pas retrouvé de preuve d’une modification systématique ou intentionnelle des données.

 

De son côté, Bayer a annoncé dans un communiqué de presse qu’il coopérerait avec la FDA « pour assurer une utilisation sure, efficace et appropriée d’Essure ».

Moins enthousiaste, le républicain Mike Fitzpatrick (membre du Congrès)à l’origine d’une action en justice pour le retrait d’Essure, juge incroyable qu’il ait fallu 5 mois à la FDA « pour faire juste deux recommandations sans autres mesures et qu’il soit demandé au laboratoire de réaliser une autre étude en laissant Essure sur le marché. Franchement, j’aurais imaginé que les 25 000 femmes victimes d’Essure seraient considérées comme l’étude post-marketing demandée par la FDA. Les preuves sont là : des dizaines de milliers de femmes affectées et des centaines de morts fœtales. »

 

REFERENCE:

1. Communiqué FDA. FDA takes additional action to better understand safety of Essure, inform patients of potential risks. 29 février 2016.


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