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Cœur Carmat : décès du 5ème patient ; l’ANSM suspend les implantations

  01/12/2016 à 19:24   | 6675 vue(s)


        — La société Carmat a annoncé, hier, le décès du cinquième patient implanté avec son cœur artificiel total [1]. Dans la foulée, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a demandé de suspendre toutes les implantations en attendant la fin des investigations, selon l’AFP.

Ce patient, implanté du cœur CARMAT fin août 2016 et décédé en octobre, est le premier à avoir été inclus dans l'étude pivot autorisée par l’ANSM en juillet qui prévoit 20 à 25 patients suivis à 180 jours dans dix centres d'implantation en Europe.

Alors que le Directeur général de Carmat, Stéphane Piat, assure que « les analyses réalisées n'ont pas montré d'implication de la prothèse dans le décès du patient », l’ANSM a décidé de suspendre l’essai en attendant la fin des investigations avant « d’éventuellement ré-autoriser de nouvelles implantations » (Source AFP).

Retour sur les 4 autres décès

 

Le premier décès est survenu 75 jours après l’implantation du premier cœur artificiel bioprothétique Carmat chez un homme de 76 ans souffrant d’une insuffisance cardiaque terminale, le malade est décédé le 2 mars 2014.

Le deuxième décès, date de mai 2015, chez un homme âgé de 69 ans, neuf mois après l’implantation et quatre mois après son retour à domicile.

Selon le fabriquant, les deux premiers décès ont été causés par une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » du cœur artificiel.

Le troisième patient, greffé le 8 avril, est mort le 18 décembre . Le décès était lié à l’aggravation d’une insuffisance rénale chronique – préexistante - devenue terminale et ayant entraîné un arrêt cardiorespiratoire.

Le quatrième décès est survenu le 21 janvier , soit un mois après l’implantation du coeur CARMAT réalisée le 22 décembre 2015 par l’équipe du CHU de La Pitié Salpêtrière. Le patient était âgé de 58 ans et souffrait de défaillance bi-ventriculaire sévère dont l’évolution avait nécessité la mise sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) temporaire préalable. Selon le communiqué de l’industriel, la prothèse n’est pas mise en cause dans le décès.

REFERENCE :

1.Communiqué de presse CARMAT. Information sur l’étude PIVOT du coeur artificiel bioprothétique CARMAT. 30 novembre 2016.


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