AUROBINDO PHARMA : L’irbésartan de cette compagnie indienne est désormais interdit en Europe !

          Après le valsartan chinois de Zhejiang Huahai et le losartan indien de Hetero Labs,  c’est au tour de l’antihypertenseur irbésartan d’une autre compagnie indienne, Aurobindo Pharma, de ne pas passer le contrôle qualité européen[1]. Va-t-on s’arrêter là ?

Pour rappel, en juillet 2018, des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA) et de N-nitrosodiethylamine (NDEA), substances classées comme cancérigènes probables,  ont été découvertes dans les spécialités à base de valsartan du fabricant chinois Zhejiang Huahai. L’inspection du site s’est ensuite soldée par une interdiction de production de l’antihypertenseur valsartan pour l’Europedébut octobre.

En parallèle, le 20 septembre, après la découverte d’impuretés dans un autre sartan, le losartan indien d’Hetero Labs, l’EMA a lancé une réévaluation globale de 4 sartans contenant du tétrazole (dont le procédé de fabrication peut potentiellement mener aux impuretés retrouvées) : le candésartan, l’irbésartan, le losartan et l’olmésartan.

Cette fois, c’est un troisième sartan qui est incriminé,  l’irbésartan de la compagnie indienne Aurobindo Pharma, dans lequel des faibles taux de N-nitrosodiethylamine (NDEA) ont été découverts par la Direction Européenne de la Qualité des médicaments (EDQM).

 

L’approvisionnement des spécialités contenant de l’irbésartan vers l’Union Européenne a donc été immédiatement stoppé.

« Les autorités de santé nationales de l’Union Européenne évaluent actuellement la mise en place d’un rappel de l’irbérastan d’Aurobindo Pharma par mesure de précaution », indique l’EMA.

Le communiqué de l’EMA précise que son investigation sur la présence d’impuretés dans les sartans et leurs effets potentiels sur la santé continue.

En parallèle, la fabrication d’autres substances actives au site de Zhejiang Huahai en Chine va être surveillée de près par l’Union Européenne. Celle-ci veillera régulièrement à ce que des mesures correctives soient mises en place par le fabricant et prévoit d’augmenter la fréquence des inspections sur le site. En outre, il va être demandé aux détenteurs d’AMM de produits fabriqués sur le site de réaliser des tests supplémentaires sur toutes les substances actives concernées.